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梁雨合  张向清

作者单位：250000山东济南，济南军区医学科技情报研究中心（梁雨合）；
100020北京,中国中西医结合学会烧伤专业委员会（张向清）

【摘要】目的  样本是反映总体的变量因素，任何研究的目的都是通过对每个观察单位（样本）的调查来了解总体规律。由于烧伤患者具有许多临床特点，人们在抽取样本时常把患者例数与创面个数，或并发症的发生次数相混淆，规范烧伤样本的表达方式是本文的宗旨。方法  总结归纳烧伤样本的临床特点，对临床应用中经常出现的问题加以分析，找出正确表达样本的方法。结果  烧伤患者的例数、创面个数及并发症发生次数不是同一个概念，各有其含义。结论  在临床抽取烧伤样本时，应当正确理解和运用患者例数、创面个数和并发症发生次数指标的含义，所得结果方可客观反映总体规律。
【关键词】烧伤；临床研究；样本表达
【标识符】doi：10.3969/j.issn.1001-0726.2011.03.002
【文章类型】论著

【Abstract】Objective  Samples are the variable factors to reflect the whole entity, and the purpose of every study is to investigate the general rules by observing each unit (sample). Due to the various clinical characteristics of burn patients, confusions often occur between the numbers of patients and wounds, or the incidence frequency of complications. This paper aims to standardize the expression styles of burn samples. Methods  The clinical characteristics of burn samples were concluded and the problems frequently occurred during clinical application were also analyzed in this study. The correct expression of samples is found out based on the above process. Results  The numbers of burn patients and wounds as well as the frequency of complications had their different definitions and implications. Conclusion  We should understand and apply correctly the implications of the numbers of burn patients, wounds and complications frequency when collecting samples from clinic in order to obtain an objective result reflecting general rules.
【Key words】Burn; Clinical study; Sample expression

在烧伤临床研究中，研究对象自然应是烧伤患者。烧伤患者具有和其他患者相似的基本受试因素，如：性别、年龄、原有疾病等，但也具有许多临床特点，如：致伤原因、烧伤面积、创面个数、创面深度、部位分布及伤情等级等，这些因素应在临床研究中予以正确表达，否则会失去样本的代表性。本文旨在通过对临床研究中的案例分析，明确烧伤患者例数、创面个数、并发症发生次数的含义，正确运用样本，客观反映总体规律。
1.烧伤样本的临床特点
在医学研究中，人们常把一定数量的人或动物进行科学研究，从中推导出具有同一性质的全体对象的某些情况，其中被观察者称为样本，而所代表的全体即为总体。譬如，用某药治疗深Ⅱ度烧伤创面，并观察其局部或全身疗效。因为我们不可能同时对所有烧伤患者的深Ⅱ度创面进行观察治疗，常在实验性治疗中只观察其中的一部分，假如只观察了50例（处），则这50例（处）即为样本。但是研究的目的不限于只说明这50例（处）的疗效，而是为在相同条件下用此方法治疗其他同类样本提供依据。
烧伤患者的发病在于创面，创面即是样本的主体。烧伤创面可大可小，可多可少，假如创面面积过大、过深，或个数过多，势必要影响到各个器官或系统的功能，从而产生了烧伤样本的临床特点。
1.1.烧伤创面面积跨度大
根据烧伤面积评估标准，共划为100个等级[1]，由最小1%体表面积（TBSA）依次升至100%TBSA。1%烧伤面积者诊断为烧伤，100%烧伤面积者也诊断为烧伤，但两者不在同一个水平线上。
1.2.患病年龄分布广
任何年龄均有发生烧（烫）伤的可能性，因此在患病年龄上不完全相同于其他疾病。如新生儿可以发生烧（烫）伤，但有些疾病不属于新生儿所特有。假如把新生儿烧伤与老年烧伤放在一起研究，所得出的结果难以说明它代表的是哪种类型的样本。
1.3.创面深浅程度不一
同是烧伤患者，即使烧伤面积相同，创面深度总会有些差异。烧伤深度分类方法较多，如：三度四分法将创面深度划为四种类型（Ⅰ度、浅Ⅱ度、深Ⅱ度与Ⅲ度）[2]；按三度六分法划分有六种不同深度创面（Ⅰ度、浅Ⅱ度、深Ⅱ度浅型、深Ⅱ度深型、浅Ⅲ度与深Ⅲ度）[3]。因为烧伤是突发事件，不同于动物实验，经常出现同一个患者存在几种不同深度的创面，给临床研究增加了难度。
1.4.致伤原因多种多样
火焰是最常见的烧伤原因。除此之外，还有许多致伤因素，如：热液、电流、电火花、化学物质等。以化学烧伤为例，不同化学物质所造成的烧伤对全身的影响差异较大。常见的化学毒物均有其作用的靶器官或靶系统[4]，如：黄磷、苯酚、甲酚、硫酸二甲酯、氯乙酸等对肝脏或肾脏产生毒性作用，黄磷、苯酚、甲酚、氯乙酸、氢氟酸、液氨等对心脏也有毒害作用，有些物质还可诱发吸入性损伤。
1.5.合并伤与并发症
烧伤同时常伴有其他损伤，多见于燃爆伤、烧冲复合伤等严重烧伤患者。由于伤情严重，烧伤所产生的症状与体征会掩盖并发症的真相，或相互影响，延误诊断、治疗。发生率较高的合并伤有骨折、颅脑损伤、体表开放性损伤等，吸入损伤也可视为合并伤。并发症是指患者在治疗过程中所出现的且与烧伤发病有关联的病症，包括：烧伤休克，水与电解质紊乱，局部或全身细菌感染，脏器功能衰竭等。这些损伤都会影响系统与局部治疗的效果。
1.6.伤前健康状况（或夹杂疾病）
在大宗烧伤病例中，难免会出现有些患者伤前患有某些疾病，尤其是高发性疾病。据最近（2010年11月18日）扬子晚报公布的苏州市疾控中心一组统计数据显示，2010年苏州糖尿病患病率达到8.53%，其中城市患病率为12.00%，农村为7.54%。与2000年的总患病率（3.44%）相比较，苏州糖尿病患病率是原来的2.37倍。根据中国糖尿病协会最新调查发现，中国的糖尿病发病率高达9.7%，全国糖尿病患者接近一亿，中国已成为全球范围内糖尿病增长速度最快的国家，且已成为“糖尿病第一大国”。这个数字不仅表明烧伤患者伤前患糖尿病的概率增加，患其他高发疾病的概率也在增加。对烧伤而言，在诸多夹杂疾病中以糖尿病最为重要，因为糖尿病影响创面愈合，它所带来的危险性远比其他夹杂疾病严重得多。然而，如此严重的夹杂疾病常在临床研究中被忽略。
1.7.伤情分类的缺陷
我国把烧伤伤情分为4类，分类的主要依据是烧伤面积和深度，不包括伤前健康状况、治疗过程中的并发症等影响因素。轻度、中度、重度、特重度4个等级并非都能反映各自的伤情程度。如中度（指成人，下同）的划分标准是烧伤总面积在11%TBSA～30%TBSA之间，或Ⅲ度烧伤创面面积在10%TBSA以下（不含10%）；重度的标准是烧伤总面积在31%TBSA～50%TBSA之间，或Ⅲ度烧伤创面面积在10%TBSA～19%TBSA之间[1]。假如某患者仅有Ⅱ度创面，其面积为30%TBSA，属于中度烧伤；而另一个患者的Ⅱ度烧伤面积为31%TBSA，无Ⅲ度创面，虽然后者的总烧伤面积仅比前者大1%，但他的伤情已被划入重度烧伤范畴。重度和特重度患者同样存在这种弊端，51%烧伤面积者与100%烧伤面积者都被划为特重度烧伤，划分标准本身失去了样本的均衡性。
1.8.患者体重是个变量指标
在普通患者中，体重不是主要观察指标，由于重度和特重度烧伤伤后48 h内需要液体复苏治疗，体重又是输液量计算公式的参数之一，烧伤患者的体重成了不可忽视的因素。但是，绝大多数烧伤患者不能准确说出他伤前体重究竟是多少，只能靠估计的方法推导。高估或低估体重都会影响输液量的计算值。另一个参数是烧伤面积，目前的烧伤面积计算方法也是靠评估得出的。由此可见，输液量是以两个不确定参数作为依据得出的，所得出的绝对值只能视为参考值。
2.样本案例分析
案例1：我院共收治烧伤患者3000余例，现就资料齐全的58例作如下报道。
分析：作者企图用3000余例说明治疗烧伤病例之多，成就之大，但给读者的印象是画蛇添足，多此一举，同时显得这58例的资料未必完善。
案例2：本组共1000例烧伤患者,性别分布：男性600例,女性400例；创面深度：浅Ⅱ度500例,深Ⅱ度300例,Ⅲ度200例;致伤原因：火焰400例,热液300例,化学100例,电烧伤100例,其它100例。
分析：样本总数、性别、创面深度、烧伤原因中的数字都是自然生成的，无随机抽样之意，10个指标的样本分布数均以100为单位，这种情况在临床治疗中的发生概率几乎为零，降低了资料的可信性。
案例3：共60例烧伤患者， 浅Ⅱ度20例， 深Ⅱ度30例，Ⅲ度10例。
分析：创面深度的例数总和虽为60，但不符合临床实际，因为皮肤组织为非直线型结构。 60例属于大宗资料，各种创面的样本不是随机抽样得出的，不可能一个患者只有一种深度的创面，有Ⅲ度创面者常伴有其他深度创面，尤其是大面积烧伤。有些患者可能为单纯一种深度烧伤，但多数患者是不同深度创面并存，既有浅Ⅱ度，也有深Ⅱ度，或是浅Ⅱ~深Ⅱ混合度。
案例4：甲乙两组病例，甲组14例，烧伤面积均值与标准差为63.86%±10.11%；乙组13例，烧伤面积均值与标准差为82.769%±14.91%。采用两种不同方法治疗，比较其疗效。
分析：根据烧伤伤情分类标准，甲乙两组的伤情同属于特重度烧伤，理应具有可比性。但经过统计学处理，ｔ＝4.096，查ｔ界值表得知，P＜0.001，甲乙两组的烧伤面积具有非常显著性差异，即乙组伤情比甲组严重，组间无可比性，所得结论无实际价值。
案例5：40例耳廓烧伤患者，浅Ⅱ度15例，深Ⅱ度24例，Ⅲ度11例。
分析：①耳廓为双侧器官，样本数应当用创面个数表示；②本案例的样本数是不同烧伤深度的耳廓个数（15+24+11=50），而不是例数；③确切的描述方法是：40例50只耳廓烧伤，其中10例为双耳烧伤。
案例6: 重度烧伤患者30例，创面愈合时间为：浅Ⅱ度10.5 d±1.6 d，深Ⅱ度19.2 d±2.8 d，Ⅲ度50.5 d±10.4 d。
分析：①烧伤发病在于创面，本案例仅提供病例数，未注明各种深度创面的样本个数；②30例患者是否都伴有所叙述的3种深度的创面，假如同一患者既有浅Ⅱ和深Ⅱ度创面，也有Ⅲ度创面，这个患者至少应有3个或3种类型的创面；③如果30例患者中有15例患者为单纯浅Ⅱ度创面，其他15例患者属于深Ⅱ度或Ⅲ度烧伤，使得各种创面的样本数都低于30，属于小样本资料，难以代表总体。
案例7：并发症例（次）数统计：下表错误地把并发症发生次数视为病例个数。

分析：① 因为表题为并发症例数，表中数字自然应代表病例数，治疗组总并发症例数为77（例），比实际病例数（68）多9例；对照组犯了同样的错误，总例数34，并发症例数为43；② 并发症样本数应当用例(次)表示，因为同一个患者可以发生一种或多种并发症，或是同一种并发症重复发生；③ 统计学处理：表下注释：P＞0.05，χ2=0.15，未注明是哪一对指标的比较结果，样本数错了，统计结果毫无意义。
Analysis: (1) We use patient numbers in the table title, so the number in the table represents patient number. The total number in treatment group is 77, actually 9 cases more than the true cases (60).[U3] The same mistake occurred in control group. The total number is 34, but the number of complication is 43. (2) The number of complications should be indicated as cases of times, because one or more complications could occur in a same patient, or the same complications occurred repeatedly. (3) Statistical analysis: Note under the table: P＞0.05, χ2=0.15, but the comparative object were not explained. The sample numbers were incorrect, so the statistical results were meaningless. 

3.烧伤样本表达形式
3.1.以创面个数作为样本
烧伤患者的发病在于创面，同一个患者可以仅有一种类型的创面，但在多数情况下是几种类型创面共存，尤其是大面积烧伤患者。欲研究这类患者某个类型创面的总体规律，只能从中抽取相同类型创面作为研究样本。假如要研究深Ⅱ度创面，某患者有2处深Ⅱ度创面被纳如研究，则这个患者提供了2个样本。再如，患者双下肢各有一处深度相同的创面，一处用甲方法治疗，另一处用乙方法治疗，观察其疗效，这例患者也提供了两个样本。
人们经常对过去的资料做回顾性总结，如：总结240例患者创面愈合情况，应当分别以每个患者的创面类型及个数作为抽取样本的依据。有的患者可能仅有一种深度的创面，有的可能具有两种或三种深度的创面，在统计他们的研究结果时，分别以各种类型创面个数总和作为样本依据，假如240例患者的深Ⅱ度创面共计440个，这440个深Ⅱ度创面就是本组研究样本的总和，用这组“大样本”所获得的研究结果去说明深Ⅱ度创面这个庞大总体的愈合规律。还有一种情况，一个患者可能有数个不同深度的烧伤创面，大小很不统一，有的烧伤面积小到不足1%TBSA，形状不规范，深度也不太明确，甚至可能是Ⅱ度~Ⅲ度相间的混合度创面。对于这种类型创面，建议用同一深度创面面积总和作为划分样本依据，如：浅Ⅱ度共计5个创面，总面积为10% TBSA，视为一个浅Ⅱ度样本，深Ⅱ度和Ⅲ度烧伤样本划分方法与之相同。
3.2.以频数或病例数作为样本
以病例数作为样本数多见于以下情况：①受试对象的基本情况：包括患病年龄、性别、伤前状况等；②处理因素：包括致伤原因、烧伤面积、伤情程度等，治疗方法是处理因素的主体部分，如：用甲法治疗者30例，乙法治疗者30例；③效应指标：包括计数指标和计量指标：计数指标多用于“是”或“否”回答的资料，它以计数“是”或“否”来反映病例数，如：治愈者多少例，未治愈者多少例；阳性者多少例，阴性者多少例等，上述计数指标只能说明质上的区别，不能反应不同程度的量上的差异，如：按痊愈、好转、无效、死亡几个等级计数，能够克服上述缺陷；计量指标：如血压、脉搏、血糖、血钾、酶活性、体重、身长等。
有些用创面表示的研究也可以用例数表示，如观察深Ⅱ度创面的愈合过程，从30例年龄相近的患者中，各抽取一个创面面积相似、部位相同的同质性创面进行研究，在结果描述上也可用例数表示。
然而，烧伤患者经常出现某些并发症，如：创面细菌感染，低钾血症，低钠血症，低白蛋白血症，酸中毒，碱中毒，肺部感染，败血症，心功能不全，肾功能不全，多器官功能不全等等。因为这些并发症可以同时或先后在同一个患者身上出现，也可能是部分出现，或是同一种并发症重复发生，有的患者可以不发生并发症，在做资料统计时宜用例（次）表达，如用例数表达必然会犯案例7的错误。总之，何种情况下用例数作为样本，或者用例（次）作为样本，应根据资料类型而定。
3.3.双侧器官的样本表达
人的体型左右对称，具有双重器官的特点。以耳廓烧伤为例，可以是单耳烧伤，也可以是双耳烧伤，可以是部分耳廓烧伤，也可以是全耳烧伤。在描述耳廓烧伤时，应当注明是单侧或双侧，是部分还是全耳。耳烧伤的样本数自然应以耳廓数量为依据，不应笼统地说××例耳廓烧伤，案例5是个错误描述，40例耳廓烧伤，按创面统计共50只耳，不能说成50例。双侧器官的样本数必然有其上限和下限，案例5的上限值为80只，下限值为40只。如用统计学术语解释，40例耳廓烧伤，其封顶数值为80，80只耳即为例5的封顶资料，40只耳为例5的保底资料，高于上限和低于下限都属错误表达。严格讲，人体体表的任何部位都可以发生许多创面，甚至是各种不同类型的创面，最多多到何种程度难以预测，这种资料应属于开口资料。常见的开口资料有年龄、体重等。
3.4.样本数量的确定
古典统计学认为，“规律寓以大量观察之中”[5]，他们强调观察数量要多。近代统计学主张精选小样本，因为精致的小样本远比粗糙的大样本为好，这不但是“节省”，而且结论也可靠。假如在科研设计上有一个重大干扰因素未被排除，结论上必有错误，这种错误是不能靠增加样本数来避免的。在干扰因素未被排除的情况下，越增加样本数，错误的结论越能迷惑人，50例能说明问题者不用500例，样本数少，欺骗性小。这如同方向有误，走得越远偏离越大的道理一样。至于研究样本究竟需要多少，不能一概而论，应考虑以下因素：①指标的性质：计数指标时样本数需要较多，计量资料需要较少些；②误差的大小：误差大则需要样本数多，误差小则需要样本数少；③受试因素效应强弱：即实验组数据与对照组数据差值大则需要样本数少，差值小则需要样本多。一般说来，计数指标时每组样本数不得少于20～30，计量指标时每组样本数不得少于5～10。鉴于烧伤患者具有较多的临床特点，应根据情况适当增加样本数，尤其在临床研究方面，或是参照受试对象所需例数的估计方法计算样本数。
3.5.伤前样本体重的评估
目前，对于烧伤休克期复苏液体输入量仍以公式计算结果为依据，其中一个重要参数就是患者伤前体重。多年来，我们对儿童患者的体重用磅秤直接称量，单位为公斤体重。对于成人患者，由于不便于用磅秤称量，采用伤前体重与当时穿着衣物综合评估法估计。具体方法是：冬季：最近一次称量的体重（Kg），扣除3 Kg～4 Kg(衣物重量)，才视为当前体重；春秋季节：最近一次称量的体重（Kg），扣除1  Kg～3 Kg；夏季：最近一次称量的体重（Kg），扣除0.5 Kg或不扣除。为了验证其准确性，我们利用1987年自行研制的体重电脑测算仪，对43例患者的实际体重进行实测，并与伤前体重与当时穿着衣物综合评估法所得结果相比较，估计体重与实测净重基本相符[6]。本方法可供不能直接测量患者体重研究时参考。
3.6.样本的代表性
研究者一定要明确，我们的研究样本仅是总体中的很小一部分，用太仓一粟比喻并不夸张。以深Ⅱ度研究结果为例，50个深Ⅱ度创面的瘢痕发生率为10%，这个结果不仅仅说明我们的研究如此，更重要的是用它来说明庞大的同性质、同类型创面的全部病例均如此。但是，以如此少的样本代表总体规律是有条件的，除样本数量要满足统计学要求外，样本抽取也必须遵守随机原则[7]，使总体内每一个观察单位都有同等机会落入样本中。

参考文献
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[5]中国医科大学科研处.医学科学研究基本方法[M].济南：济南军区后勤部卫生部印刷， 1982：61.
[6]张向清.烧伤科技论文样本表达中的常见问题及纠正方法[J]. 中国烧伤创疡杂志,1999，11（1）:56~60.
[7]徐天和，王玖.医学科研设计中的随机化问题[J].中国烧伤创疡杂志，2009，21（2）:79~81.

（收稿日期：2010-12-21）